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    中哈藥典機構簽署合作備忘錄—中國藥品標準踏上新絲路
    發布時間:2017/6/16    來源:中國醫藥報
        6月8日,代表我國醫藥制造水平的中國藥典踏上“新絲路”,開啟了藥品標準“一帶一路”建設新篇章。在美麗的伊犁河谷新疆維吾爾自治區伊寧市,中哈兩國藥典機構共同舉辦了“第一屆中哈藥典論壇暨‘一帶一路’沿線國家和地區藥品標準交流與合作研討會”。哈薩克斯坦共和國衛生部國家藥品、醫療器械及醫療設備中心藥典部主任Ardak Tulegenova教授用“收獲很大、學到很多”來表達研討會帶給她的非同尋常的感受,她幾次對中國同行在藥典方面所做的大量工作表示欽佩。
        □ 本報記者  落楠
        會議期間,中哈兩國藥典機構簽署了合作備忘錄。中國國家藥典委員會秘書長張偉表示:“標準是全球藥品貿易的敲門磚和鋪路石,中國藥典標準將借‘一帶一路’的東風,以‘互學互鑒、協調合作’為基礎,加強與‘一帶一路’沿線國家和地區藥典標準的交流與合作,共同推進‘健康絲綢之路’建設。未來中哈雙方將在藥典標準制修訂、標準信息交流、藥典培訓及推進兩國藥典標準協調和互認方面開展實質性合作!
        共同關注民族藥標準制定
        論壇上,如何搭乘“一帶一路”快車、完善民族藥標準、促進發展成為中哈藥典機構共同關心的焦點。
        我國新疆孕育著豐富的藥用資源,哈醫藥、維醫藥等都是熠熠發光的民族瑰寶?脊虐l現,早在2800年前,新疆就開始使用刺山柑、大麻等天然藥物,在古絲綢之路的貿易交流中,新疆醫藥曾經發揮巨大作用。然而,在多年來的現代醫藥發展中,新疆醫藥正在經歷考驗。新疆維吾爾自治區藥物研究所所長顧政一教授表示,目前,民族藥藥材來源及基原不清,同名異物、同物異名導致混亂,基礎研究薄弱,藥材和成方制劑標準低,藥材規范化種植規模小而散等,是新疆醫藥亟待解決的問題。
        巴哈爾古麗·黃爾汗副主任藥師是阿勒泰地區食品藥品檢驗所的一名工作人員。她認為,民族藥由于在規范化教育、常用藥材標準、命名規范性等方面存在缺陷,在一定程度上影響了民族醫藥的傳承和發展。為此,她從2003年開始搜集民間經方和藥物標本,于2007年開始編撰《哈薩克藥志》,目前已成稿4卷,共記載了阿勒泰地區民間植物藥材632種,描述了每種藥材的拉丁學名、藥用基原、生態分布、采集加工、功能主治、用法及復方應用等!八募依锞拖褚粋小型標本館,到處都是藥材標本!卑凸柟披惖囊晃煌抡f。巴哈爾古麗的編撰工作帶動了當地產業的發展,《哈薩克藥志》收載的野生保健茶、保健飲料等資源,引導了當地特色保健食品的開發,提高了牧民的種植意識,增加了政府和牧民的收入。
        Ardak Tulegenova教授對《哈薩克藥志》表示出了濃厚興趣,她表示,哈薩克斯坦還沒有全面梳理過哈薩克藥物,中國編撰完成的藥志對哈國來說具有重要的參考和借鑒價值。
        事實上,我國在2009年啟動“國家藥品標準提高行動計劃”時,就對申報提升標準的民族藥劃撥了專項資金。新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所的沙拉賣提介紹,該所從2009年~2014年,已經通過行動計劃提升91個新疆藥品標準,目前有10個藥品標準正在提升中。與此同時,整個自治區也在國家食品藥品監督管理總局的統一部署下,著力引導和促進藥物科研和技術水平的提升!笆濉逼陂g,新疆維吾爾自治區食品藥品監管局發布維吾爾藥材標準35種、炮制規范地方標準303個!笆濉币詠,新疆有10個維藥新藥獲得了CFDA受理通知書。在第四次全國中藥資源普查試點中,新疆由自治區中藥民族藥研究所牽頭,自治區藥物所、自治區畜牧廳草原監管站等5家單位承擔,完成了對和田、伊犁等地州20個試點縣市的資源普查,行程6萬余公里,采集了3萬余份標本,搜集了近4000套樣方。
        共建“一帶一路”藥材資源長廊
        “我國常用中藥材中約有1/10需要進口,‘一帶一路’沿線國家和地區是我國進口藥材特別是進口民族藥比較集中的區域,未來與‘一帶一路’沿線國家和地區制定藥典標準的機構形成溝通協調、甚至互認互信的機制勢在必行!敝袊称匪幤窓z定研究院中藥民族藥檢定所副研究員劉麗娜說。
        據悉,我國需要進口的中藥材主要分為兩類:一類是我國沒有或分布極少、歷史上一直依賴進口的南藥,如乳香、蘇合香、胖大海等;另一類是本土資源緊張、需要進口補充的傳統中藥材,如防風、北豆根、甘草等。此外,部分少數民族習用藥材的主要資源分布在國外,也需要進口。而在我國已批準的新藥制劑中,葉金光菊、藍棕果、弗朗鼠李皮等植物藥材原料亦需進口。
        然而數據顯示,2009年9月至今的171批次進口藥材中,首次進口注冊檢驗整體不合格率達到26.3%。不合格項目主要集中在性狀、灰分、浸出物及含量測定項上。
        為了解我國中藥資源情況,促進中醫藥事業可持續健康發展,我國于2013年啟動了第四次全國中藥資源普查試點工作!斑@次普查試點參考了2010版《中國藥典》和《中國道地藥材》《中國常用中藥材》《國家重點保護野生動、植物名錄》等,結合40多家三甲醫院的臨床用藥狀況和制藥企業需求,重點普查了563種藥材的分布、蘊藏量,獲取了種子、標本、照片等資料! 中國工程院院士、中國中醫科學院常務副院長黃璐琦介紹,目前已有976個縣開展了中藥材資源普查工作,覆蓋了全國1/3的縣級行政單元。
        整理古籍、口述材料等與中藥資源相關的傳統知識,建立傳統知識目錄,在這次資源普查中也極為重要,尤其是收集我國特有植物的用藥經驗和每種藥材生產的適宜技術!艾F在已經收集匯總了各省中藥材生產適宜技術340余項,為服務中藥材種植和產業發展提供適宜技術打下了基礎!秉S璐琦說,建設中藥材種子種苗繁育基地和中藥資源動態監測信息和技術服務體系,也是此次資源普查的重點工作,目前相關工作都已取得一定進展,規范了種苗市場,為產業發展提供了有力的技術支撐。
        “與‘一帶一路’沿線國家和地區開展藥用植物的比較研究和藥用新資源開發,進行中醫治療優勢病種等臨床合作研究,制定并推廣中醫藥服務貿易標準及中醫藥國際標準,對‘一帶一路’沿線中藥資源開發及利用意義重大!秉S璐琦說。
        譜寫絲綢之路新篇章
        此次中哈藥典機構簽署合作備忘錄,是中國藥品標準踏上絲綢之路的重要標志,得到了哈國的熱烈響應!肮䥽幍浞浅D贻p,還不滿10歲,中國藥典的經驗對我們非常珍貴!盇rdak Tulegenova教授說。
        世界中醫藥學會聯合會副秘書長徐春波表示,中醫藥標準國際化有國際標準化組織、世界衛生組織、各類中醫藥國際組織三大渠道,這三大渠道基本暢通、各有優勢,但都存在標準上的不足!皣H標準化組織標準制定周期長、我國不占主導地位;世界衛生組織沒有統一的標準制定程序;各類中醫藥國際組織發展時間短、標準的權威性有待提升。而國家藥典委主動發起‘一帶一路’藥品標準合作倡議,并與哈國簽署合作備忘錄,為中醫藥國際化合作注入了新活力!
        張偉表示:“近年來,隨著醫藥經濟全球一體化發展,我國藥品標準逐步與國際接軌,我國也逐漸從標準的跟隨者向主導者轉變。此次中哈兩國藥典機構簽署合作備忘錄只是一個開端,今后與‘一帶一路’沿線國家和地區的藥品標準交流合作將快速輻射和推進!
        中國醫藥保健品進出口商會對外合作部主任何春紅用“點贊”二字表達了贊許之情。她說:“醫藥國際化,標準須先行。我國藥品標準踏上絲綢之路,展現了全新愿景!
        我國一些優秀的醫藥企業已經捕捉到建設健康絲綢之路的商機,開始尋求在“一帶一路”沿線國家和地區投資建廠、落地生根。以四川科倫藥業為例,2012年投資5000萬美元在哈薩克斯坦最大城市阿拉木圖建立了科倫KAZ藥業有限責任公司。2014年7月1日,工廠正式投產,廠房設施設備均按照歐盟GMP標準建設,投產后為當地帶來500個就業崗位。在科倫KAZ正式建成的第十天,哈薩克斯坦總理馬西莫夫親自帶隊到KAZ考察調研。在參觀了生產車間后,他高度稱贊:“這是一家非,F代化的制藥廠!笨苽悓崢I集團副總裁葛均友表示,10年前科倫就曾考慮在哈薩克斯坦進行工業布局!翱苽愃帢I10余年來的發展,使我們具備了真正的實力在哈薩克斯坦建廠,拓展在中亞各國的業務”。
        中國藥企的底氣,來自于中國醫藥產業30年的高速發展,更來自于中國藥品標準的不斷提升,在國際舞臺越來越得到認可和重視。近年來,中美、中英、中日藥典機構分別簽署了合作備忘錄,中國與法國、俄羅斯、印度、巴西、古巴、印尼等國也開展了藥品標準交流和協調,并在推薦國際專家、推薦中藥材標準進入國外藥典、選派人員到國外藥典機構研修等方面開展了合作。與此同時,國家藥典委還成功舉辦了3屆全球藥典領導者峰會及世界藥典大會,并在西安、上海、北京、天津、杭州、成都、蘇州等地連續舉辦7屆中美藥典國際論壇,在積極推進國際藥品標準交流與合作方面發揮著重要的主導作用。
        張偉表示,醫藥產業已經成為全球增長最迅速的產業之一。開展藥品標準交流與合作,推進藥品標準的協調與互認,是消除貿易技術壁壘、擴大醫藥產品進出口、滿足臨床用藥需求的有力保障。中國藥品標準將在“一帶一路”建設中發揮先導作用,為我國醫藥產品走出國門、走向世界掃清路障,譜寫攜手沿線國家和地區建設健康絲綢之路的新篇章。
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