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    重任在肩 奮力篤行——訪國家食品藥品監督管理總局科技標準司司長于軍
    發布時間:2017/6/16    來源:中國醫藥報
       “今年,國家食品藥品監督管理總局部署的食品藥品監管重點工作九大任務,都涉及科技標準工作。這充分體現了落實各項監管工作,實施風險管理,離不開科技創新、標準引領,以及檢驗檢測和信息化技術支撐!苯,面對記者采訪,總局科技標準司司長于軍表示,今年的科技標準工作要堅持以人民為中心的原則,以支撐監管工作為主題,以提高能力水平為主線,全方位把科技、標準、檢驗檢測、信息化各項工作做實做細,為食藥監管工作提供更高水準的技術支撐。
        科技工作:抓創新 促轉化
        于軍介紹說,今年食藥監管科技工作重點要在“服務食藥監管需求,創新監管技術手段和方法,破解監管難題,提升監管效能”上下功夫,即“推動創新、促進轉化、強化管理”。
        推動創新就是及時將本系統一些重大科技需求納入國家科技創新體系。積極參與國家重點研發計劃相關重點專項指南編制工作,特別是作為牽頭部門,配合科技部,加快編制“食品安全關鍵技術研發”重點專項實施方案和指南,以全面推動食品安全監管科技研發、提升食品安全監管科技創新能力。組織全系統參與2017年度新藥創制、重大傳染病等科技重大專項課題申報工作等。
        在促進轉化上,一方面組織開展食藥監管科技成果登記;趪铱萍汲晒怯浵到y,開發食藥監管科技成果登記應用平臺,組織全系統開展“十二五”以來食藥監管科技成果登記及備案工作。另一方面組織系統內相關單位,向國家獎勵辦公室推薦兩項國家科技獎參選項目,目前已有一項進入答辯評審階段。
        在強化管理上,將加強制度建設、科研管理工作頂層設計和項目管理。完成在研項目“食品安全電子溯源技術研究及示范”等6個課題的中期評估以及整改工作。
        此外,在今年的科技周活動上,集中展示本系統最新科技創新成果,宣傳科技支撐監管的經驗和做法,推動全系統科研能力和水平的提升。
        標準管理:抓應用 重實效
        于軍表示,針對當前食藥標準與監管需求之間存在較大差距的實際問題,今年的標準管理工作將著重從食品標準管理上進一步強化標準與監管的銜接;立足監管需求,加快食品藥品補充檢驗方法研制;強化標準宣貫,提升標準工作能力;規范醫療器械標準管理四方面推進。
        在加強標準研究上,將系統梳理國際食品法典和歐、美、日等國家或地區的食品安全標準現狀,組織編譯5卷341個國際食品法典標準,針對食品重點問題和重點品種研究開展國內外220余項標準比對,推動我國食品安全標準與國際接軌;著手組織制定調味面制品(俗稱辣條)、散裝即食食品致病菌限量、嬰幼兒配方食品中相關檢驗方法等食品安全國家標準;建立健全系統內食品安全標準問題收集反饋和協調會商機制,促進標準制定與監管工作有效銜接;制定出臺《食品補充檢驗方法工作規定》和《藥品補充檢驗方法管理工作規程》。
        在規范醫療器械等標準管理上,將制修訂500項醫療器械標準。今年將優先提高醫療器械基礎通用標準和高風險類產品標準,加快醫療器械國際標準研究轉化,力爭批準發布100項醫療器械行業標準。
        檢驗體系:強管理 提能力
        據于軍介紹,今年要從“強管理,提能力,抓重點,重合作”四方面推進食藥檢驗檢測體系建設,為食品藥品抽檢工作提供技術支撐。
        “強管理”就是重點抓好檢驗機構的監督檢查,包括以推進《食品檢驗工作規范》實施為主線的食品檢驗機構監督檢查,以服務醫療器械注冊和監管工作為目標的醫療器械檢驗機構監督檢查等;“提能力”就是落實好總局2017年度能力驗證計劃,組織開展食品檢驗機構業務培訓和地市級檢驗機構模塊化培訓,推動食藥檢驗機構業務和管理能力雙提升;“抓重點”就是抓好食藥監管重點實驗室建設,加快推進相關政策的研究制定,研究提出各類重點實驗室建設重點領域設置意見,提出試點方案;“重合作”就是繼續加強與認監委、衛生計生委和農業部等相關部門的溝通合作,推動完善食品復檢機構名錄制定工作程序,完善食品、醫療器械檢驗機構資質認定信息數據庫并鏈接至總局官網。
        網信工作:抓統籌 保安全
        于軍表示,網絡安全和信息化工作要重點抓好《關于“十三五”時期加強食品藥品監管網絡安全和信息化建設的指導意見》在全系統的貫徹落實,圍繞“2358”工程目標開展建設。建設完善國家、省級兩級食藥安全監管數據中心和食藥安全監管云平臺、統一數據交換共享平臺和食藥監管信息發布平臺三大平臺,健全食藥監管信息化標準規范、信息資源管理、政務服務信息化、網絡安全和信息化績效評價五大體系,建成互聯協同的行政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理、檢驗監測、風險分析、信用管理、公共服務等八類應用系統。形成標準統一、業務協同、信息共享、數據開放、運行高效的食藥監管信息化體系,以及信息化建設和網絡安全統一管理,業務部門主導應用需求、信息化技術部門支撐保障、網信管理部門統籌協調的工作格局。
        當前,總局正在以完善國家食藥監管信息平臺功能為主要抓手,通過統一信息化標準,建立食藥監管數據共享管理制度,督促各省級局做好數據收集和報送工作,強化各個應用系統互聯互通,以此不斷擴大各類監管數據匯集范圍,增強平臺數據關聯與共享能力,逐步形成國家食藥監管數據資源池,夯實和完善食藥監管大數據基礎;不斷推動跨部門的國家食品安全監管信息化工程建設工作,目前已會同商務部等就研究編制項目初步設計方案和經費概算建立起部際聯系工作機制。
        “責任入心唯傾力,重任在肩當篤行!庇谲姳硎,面對重任,科標司將繼續秉持“嚴”的態度,發揚“實”的作風,鼓舞精神,砥礪前行,努力開創科技標準工作的新局面。
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